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ISO-zertifiziertes System
Medizinprodukte
Montagemaschinen für Medizinprodukte: schlüsselfertige Automatisierung für Spritzen, Nadeln, IV-Sets und implantierbare Komponenten
Eine Montagemaschine für Medizinprodukte muss zwei anspruchsvolle Aufgaben erfüllen: Wiederholgenauigkeit im Submillimeterbereich bei Komponenten, die in die Handfläche passen, und eine lückenlose Datenerfassung, die auch Jahre später jeder Prüfung standhält. ZEUEE entwickelt Maschinen, Fertigungslinien und die dazugehörige Validierungsdokumentation für Ihr Produkt – von einzelnen halbautomatischen Fertigungszellen für die klinische Versorgung bis hin zu vollautomatisierten Hochgeschwindigkeits-Produktionssystemen.
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PRÄZISION // ZEUEE
Warum die Montage von Medizinprodukten speziell entwickelte Automatisierung erfordert
PHASE 01
Die manuelle Montage winziger Komponenten für Medizinprodukte schont zwar das Budget (Blechkosten), ist bei Audits aber teuer. Bediener sind die größte einzelne Quelle für Verunreinigungen im Reinraum – durch direkten Kontakt. Bei handgefertigten Chargen mit Autoinjektoren, Einwegspritzen oder IV-Kanülen zeigen sich Monate später beim Kunden Schwankungen beim Drehmoment, bei der Einsetztiefe und bei der Abdichtung. Das ist das eigentliche Problem: nicht die Arbeitskosten, sondern die Auswirkungen einer uneinheitlichen Mikromontage auf die Patientensicherheit.
PHASE 02
Die Ursache ist mechanischer Natur. Komponenten für Fertigspritzen oder Autoinjektoren werden mit Toleranzen von nur einigen zehn Mikrometern aufeinander gestapelt: Zylinder, Stopfen, Kolbenstange, Nadelschutz und Anschlag. Diese Genauigkeit lässt sich mit Hand und Auge nicht dauerhaft erreichen. Eine universelle Pick-and-Place-Zelle ist zudem nicht für das spezifische Profil Ihrer Teile ausgelegt. Bei einer speziell entwickelten Werkzeugaustattung wird die Montagemaschine für Medizinprodukte an den Aufbau der Komponenten angepasst. Sie führt maßgerecht dimensionierte und ausgerichtete Teile zu, dosiert und befestigt Unterkomponenten, prüft kritische Fügeschritte mit industrieller Bildverarbeitung und Kraft-Feedback und dokumentiert jeden Zyklus mit einer Serialisierung. Jede Maschine wird auf Ihre Komponenten abgestimmt – nicht umgekehrt.
PHASE 03
Bei der Automatisierung der Montage von Medizinprodukten geht es darum, sowohl die Kontaminationsquelle (Menschen) als auch das Risiko (Schwankungen) zu beseitigen. So steigen Wiederholgenauigkeit und Konsistenz. Unabhängige Reinraumempfehlungen auf Grundlage von ISO 14644-1 bringen es klar auf den Punkt: Robotik verringert den menschlichen Kontakt als größte Kontaminationsquelle und erhöht die Wiederholgenauigkeit und Konsistenz bei Montage, Handhabung und Verpackung. Diese Seite stellt die Lösung vor – die Leistungen von ZEUEE und den Weg dorthin.
ZEUEE-Montagemaschinen für Medizinprodukte: Modelle und Konfigurationen
ZEUEE entwickelt für jedes Produkt und jede Montageaufgabe eine spezifische Lösung. Eine „Modellnummer“ bezeichnet bei uns in der Regel eine gezielte Konfiguration und kein sofort verfügbares Lagerprodukt. Wir haben unsere automatisierten Montagemaschinen dennoch in fünf modulare Technologiefamilien eingeteilt, die jeweils für ihre spezifischen Zuführungs-, Füge- und Prüfaufgaben ausgelegt sind. Die Ausbringung wird auf Ihren Produktionsbedarf abgestimmt und reicht typischerweise von etwa zwei bis drei Teilen pro Minute bei einzelnen Fertigungszellen im klinischen Maßstab bis zu 160-200+ Teilen pro Minute auf einer Produktionslinie im vollen Maßstab. Wir liefern Maschinen, die innerhalb dieses Bereichs passend dimensioniert sind.
Montagemaschine für Spritzen und Fertigspritzen
Zuführen, Ausrichten und Einsetzen von Zylinder und Stopfen sowie Anbringen von Nadelschutz und Anschlag. Optional sind Heiß- oder HF-Verstemmen sowie Etikettieren möglich. Geeignet für verschiedene Fertigspritzen und Sicherheitsprodukte zum Einmalgebrauch, mit kundenspezifischen Lösungen für glasgefüllte Formate. Der mehrteilige Aufbau ist in Patenten zur Spritzenmontage wie USPTO US6743216B2 dokumentiert.
Montagemaschine für Nadeln und Pen-Nadeln
Automatisches Ausrichten einzelner Teile und Fügen von Nadelansätzen (UV, HF oder Klebstoff), einschließlich Einsetzen und automatisierter Zugprüfung. Ausgelegt für hohe Stückzahlen aufgrund des weltweiten Bedarfs im Gesundheits- und Therapiebereich.
Montagemaschine für IV-Kanülen und Katheter
Montage von Katheter und Nadel, Rückflusskammer, Flügeln/Griff und Luer-Anschlüssen mit integrierter Prüfstation für Dichtheit und Durchfluss.
Montagemaschine für Infusionssets und Flüssigkeitswege
Schneiden und Verlegen von Schläuchen sowie Montage von Einstechdorn, Tropfkammer, Rollenklemme und Steckverbinder für Infusions- und Transfusionssets. Je nach Zyklusabstimmung erfolgt die Bewegung synchron oder asynchron.
Kundenspezifische / nicht standardisierte Montagemaschine
Blutentnahmeröhrchen, Autoinjektor-Unterbaugruppen, Handhabung implantierbarer Komponenten und Kombinationsprodukte. Das ist die Spezialität von ZEUEE: kundenspezifische Montagemaschinen, die nach Ihren Zeichnungen gefertigt werden, wenn keine handelsübliche Standardmaschine geeignet ist.
Auswahlhilfe mit 4 Ausbringungsstufen für die Montage von Medizinprodukten
Die meisten Fehler entstehen durch die Wahl der falschen Leistungsstufe, nicht durch den falschen Anbieter: Ein klinisches Produkt, für das eine 200 PPM-Linie überdimensioniert ist, oder ein Produkt mit etabliertem Markt, bei dem eine manuelle Zelle gewählt wird, aus der die Produktion schnell herauswächst. Diese Auswahlhilfe ordnet jeder Ausbringungsstufe passende Transporttechnik, Reinraumklasse und Produktphase zu. Die Werte entsprechen realistischen Branchenbereichen. ZEUEE legt die Anzahl der einzelnen Stationen nach Ihrem Produktionsvolumen aus.
| Ausbringungsstufe | Typische Ausbringung | Transport | Automatisierungsgrad | Geeignete Reinraumklasse | Geeignete Produktphase |
|---|---|---|---|---|---|
| Stufe 1 — klinisch / Pilot | 2–10 PPM | Manuell / Einzelstation | Halbautomatisch | ISO 7–8 | Studien, Orphan-Arzneimittel, 510(k)-Fertigungen |
| Stufe 2 — Kleinserie | 20–50 PPM | Kurvenscheiben- / Palettenzelle | Halbautomatisch bis flexibel | ISO 7 | Frühe Kommerzialisierung, HMLV |
| Stufe 3 — kommerzielle Fertigung | 60–160 PPM | Rundschalttisch / Indexierung | Vollautomatisch | ISO 7 | Skalierte kommerzielle Fertigung |
| Stufe 4 — Hochgeschwindigkeit | 160–400 PPM | Lineare Magnetbahn | Vollautomatisch | ISO 5–7 | Verbrauchsprodukte in hohen Stückzahlen |
| Implantierbare Produkte / Chirurgie | produktspezifisch | Aseptische Fertigungszelle + Roboter | Teil- / Vollautomatisierung | ISO 5 | Implantierbare Komponenten der Klasse III |
| Ergänzung für Bildverarbeitung / Prüfung | inline | Integrierte Station | nicht zutreffend | entspricht der übergeordneten Maschine | Prüfung von Kraft, Dichtheit, Zugkraft und Maßhaltigkeit |
| Unterbaugruppe für Pen / Autoinjektor | 50–200 PPM | Palette / linear | Teil- / Vollautomatisierung | ISO 7 | Endmontage von Kombinationsprodukten |
| Blutentnahmeröhrchen | abhängig von der Ausbringungsstufe | Rundschalttisch | Vollautomatisch | ISO 8 | Diagnostik-Verbrauchsmaterialien in hohen Stückzahlen |
| Umrüsten / mehrere Formate | formatabhängig | Schnellwechselwerkzeuge | konfigurierbar | entspricht der übergeordneten Maschine | Programme mit mehreren SKUs |
Technischer Hinweis
Bei mehr als ~160 PPM stoßen Hochgeschwindigkeits-Rundschalttische typischerweise an ihre Zykluszeitgrenze. Sie werden dann durch lineare magnetische Transportsysteme ersetzt, deren individuell gesteuerte Werkstückträger langsame Fügeschritte (z. B. Aushärten, Prüfung) auf parallelen „Bahnen“ ermöglichen, während schnellere Prozesse weiterlaufen. Für die meisten IV- und Einwegspritzenprogramme bietet ein mehrstationiger Rundschalttisch oder eine Rundtaktzelle im Bereich von 40–160 PPM den ausgewogensten Kompromiss aus Ausbringung, Risiko und Kosten. Die höchstmögliche Geschwindigkeit anzustreben, erhöht oft das technische Risiko, bringt aber nur geringe Vorteile bei der Ausbringungsmenge und beim Umrüsten gegenüber einer kostengünstigeren Alternative. Auf einer modularen Plattform werden kurvengesteuerte und Servo-Stationen auf den längsten validierten Prozessschritt ausgelegt, nicht auf eine Werbezahl.
Automatisiert oder manuell und schlüsselfertige Lösung aus China oder westlicher Integrator
Ein wichtiger Punkt, den viele Anbieter bei ihren Empfehlungen gern auslassen: Vollautomatisierung ist nicht immer die optimale Lösung. Bei einer hohen Variantenvielfalt, kleinen Stückzahlen und klinischer Fertigung ist eine hochflexible halbautomatische Maschine bei Investitionskosten, Umrüstkosten und Validierungsdauer oft einer automatisierten Linie überlegen. Deshalb sollte jedes größere Produktportfolio neben Hochgeschwindigkeitslinien für hohe Stückzahlen mindestens eine flexible halbautomatische Maschine umfassen. Statt nur zu fragen „automatisch oder manuell?“, sollten Sie die realistische Abwägung treffen: „Wie passe ich die Ausbringungsstufe an mein aktuelles Volumen an und vermeide die Nachteile einer Überdimensionierung?“ Der folgende Vergleich beruht auf konkreten Zahlen statt auf vagen Begriffen wie hoch, mittel oder niedrig.
| Kriterium | Manuelle Montage | Automatisierte Linie von ZEUEE | Grundlage der Angaben |
|---|---|---|---|
| Kontaminationsquelle | Menschlicher Kontakt (größte Quelle) | Minimiert — Robotik verringert die Handhabung | Empfehlungen nach ISO 14644 |
| Fehlerrate | Ausgangswert, Schwankungen im Schichtverlauf | Bis zu 92 % weniger Fehler | Branchenweite ROI-Daten |
| Durchsatzsteigerung | Ausgangswert | +35 % bis +60 % | Branchenweite ROI-Daten |
| Jährliche Betriebskosteneinsparungen | — | 25 %–45 % der Investition / Jahr | Branchenweite ROI-Daten |
| Rückverfolgbarkeit | Chargendokumentation in Papierform | Serialisierung je Einheit, 21 CFR 11 | FDA 21 CFR Part 11 |
| Wiederholgenauigkeit | Bedienerabhängig | Durch Prüfung mit industrieller Bildverarbeitung und Kraft-Feedback verifiziert | Prozessauslegung |
Im Vergleich zu in den USA ansässigen Integratoren (ATS, JR, IMA, Syntegon) können die technischen Fähigkeiten identisch sein: Die Branche nutzt dieselben Rundschalttische, linearen Magnetsysteme und Bildverarbeitungssysteme, die alle denselben Anforderungen der FDA 21 CFR Part 820 unterliegen. Der grundlegende Unterschied liegt im Geschäftsmodell: ZEUEE ist ein vertikal integrierter Anbieter schlüsselfertiger Lösungen mit Sitz in China und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung mit kundenspezifischen Maschinen sowie 10.000 ausgelieferten Einheiten. Das bedeutet häufig geringere Gesamtinvestitionen und einen Leistungsumfang über alle Projektphasen hinweg aus einer Hand – verglichen mit den höheren Kosten und intransparenten „Mehrwert“-Angeboten etablierter US-Anbieter. Unser Vorteil zeigt sich bei den Gesamtbetriebskosten und lässt sich anhand konkreter „Nachweise“ belegen (siehe folgende Abschnitte), nicht allein am Preis.
Bewährte Ergebnisse in der Fertigung: Ausbringung, Gutteile und Durchsatz
Ein dokumentierter Business Case für Automatisierung ist wichtig, weil der tatsächliche Nutzen über die Personalkosten hinausgeht: weniger Fehler, zurückgewonnene Durchsatzkapazität und Schichten ohne Personal. Branchenweite ROI-Modelle auf Basis tausender Automatisierungsprojekte beziffern die Amortisationszeit auf 18 bis 30 Monate. Sobald Qualitäts- und Kapazitätsgewinne berücksichtigt werden, ergeben sich laufende jährliche Einsparungen von 25–45 % der Investition. Bei vielen Anwendungen in der Fertigung von Medizinprodukten ist die Verringerung von Fehlern der entscheidende Faktor, denn eine ganze Charge, die kontaminiert ist oder außerhalb der Spezifikation liegt, kann wesentlich mehr kosten als ein Jahresgehalt.
18–30 Monate
Typische Amortisationszeit bei gut geplanter Montageautomatisierung, mit jährlichen Einsparungen von 25–45 % und bis zu 92 % weniger Qualitätsfehlern.
Quelle: Analyse zum ROI von Fertigungsautomatisierung (oxmaint.com, 2026). Die Zahlen sind Branchenrichtwerte; ZEUEE erstellt auf Anfrage ein produktspezifisches Modell.
Die Grundlage für die Automatisierung von ZEUEE
Die Grundlage der ROI-Prognosen von ZEUEE sind die Ergebnisse aus der Umsetzung, nicht einzelne Vorzeigeprojekte. ZEUEE wurde 2005 gegründet, betreibt einen Fertigungsstandort mit 20.000 m², hält über 150 F&E-Patente (darunter 32 Erfindungspatente und 68 Gebrauchsmuster) und hat über 10.000 automatisierte Systeme für Kunden in 30+ Ländern gefertigt, darunter AVIC, China Shipbuilding, GAC Group, Corning, Sumitomo, SONY, Foxconn und LEGO. Die branchenübergreifende Kompetenz in Präzisionselektronik, Medizintechnik (die Produktklasse hinter Patentanmeldungen für Injektionsgeräte wie USPTO US20220152309A1) und Automobilindustrie vermittelt die umfassende Erfahrung mit Bildverarbeitung und Automatisierung, die Mikromontageanwendungen erfordern.
Technischer Hinweis: Woher der ROI tatsächlich kommt
Unser Ansatz für den ROI-Business-Case ist klar: Für die meisten Käufer stehen die Kosten nicht im Mittelpunkt. Der Nutzen bei der Montage von Einwegprodukten für die Medizintechnik setzt sich wie folgt zusammen: Erstens die Verringerung von Fehlern und Ausschuss – bei einer zurückgerufenen sterilen Charge betragen die Einsparungen null Dollar. Zweitens die zurückgewonnene Kapazität, etwa durch eine unbemannte dritte Schicht. Drittens die Einsparungen bei den Personalkosten. Konzentrieren Sie sich nicht nur auf die Personalkosten. Sonst riskieren Sie, eine Anlage kleiner als nötig auszulegen.
Konformität und Qualität: ISO 9001:2015, FDA 21 CFR Part 11, reinraumgerecht
Als Käufer in einem regulierten Markt benötigen Sie Maschinen, die nicht nur die geforderte Funktion erfüllen, sondern auch überprüfbar sind. Die Lieferantenqualifizierung ist der erste Schritt eines Validierungsprojekts. Die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 ist Voraussetzung für unser Qualitätssystem. Alle Steuerungssysteme sind auf die Konformität mit FDA 21 CFR Part 820 / QMSR und die elektronischen Aufzeichnungen nach 21 CFR Part 11 ausgelegt. Unsere Maschinen werden so gebaut, dass sie in den Reinraum der Klasse 5 bis Klasse 8 nach ISO 14644-1 passen, den Ihr Produkt erfordert.
ISO 9001:2015
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem21 CFR Part 11
Für Datenintegrität ausgelegtISO 13485
Ausführung auf das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte abgestimmtISO 14644
Kompatibel mit Reinraumklasse 5–8GAMP 5
Steuerung mit Blick auf die Validierung ausgelegtHightech-Unternehmen
National anerkannt und als Patentdemonstrationsunternehmen ausgezeichnetReinraumklasse für die Montage von Medizinprodukten
Die Eignung für einen Reinraum muss konkret belegt werden. Für sterile implantierbare Produkte der Klasse III ist Reinraumklasse ISO 5 erforderlich (≤3.520 Partikel ≥0,5 µm/m³); chirurgische Produkte und Diagnostikprodukte der Klasse II werden in ISO-Klasse 6–7 gefertigt; nicht sterile Einwegprodukte in ISO-Klasse 8. ZEUEE legt Werkstoffe, Schutzverkleidungen und luftstromgerechte Anlagenlayouts passend zu Ihrer Reinraumklasse aus. Wo der Prozess innerhalb des kontrollierten Bereichs stattfindet, integrieren wir Gehäuse, die mit HEPA-/ULPA-Filtern kompatibel sind (99,97 % / 99,9995 % Abscheidegrad bei 0,3 µm / 0,12 µm).
Beschaffungshinweis
Qualifizieren Sie die Maschine, nicht nur den Preis
Vergewissern Sie sich, dass der Lieferant die erforderlichen Nachweise vorlegen kann. Kann er keine Liste der IQ/OQ/PQ-Validierungsunterlagen, kein Konzept zur Datenintegrität nach 21 CFR Part 11 und keine klare Definition der Umweltklassifizierung der Maschine bereitstellen, könnten seine Maschinen am Ende zu den teuersten Anlagen gehören, die Sie kaufen.
Validierungsunterlagen und Zertifizierungen
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Konfigurations- und Planungstools für die Montage von Medizinprodukten
Auswahlhilfe für Ausbringungsstufen bei der Montage von Medizinprodukten
Die meisten Auswahlfehler entstehen durch die falsche Ausbringungsstufe, nicht durch den falschen Anbieter. Geben Sie Ihr Ziel und Ihre Produktphase ein, um die passende Konfiguration zu sehen.
Auswahlhilfe startenROI- und Amortisationsrechner für Montageautomatisierung
Eine erste Einschätzung anhand veröffentlichter Branchenrichtwerte (typische Amortisationszeit von 18–30 Monaten, jährliche Einsparungen von 25–45 %). Fordern Sie ein Angebot für ein produktspezifisches Modell an.
ROI berechnenAuswahlhilfe für Reinraumklassen bei Medizinprodukten
Auf Grundlage der Praxis nach ISO 14644-1 und FDA 21 CFR Part 820. Nur zur Orientierung — bestätigen Sie die Einstufung anhand Ihrer Risikobewertung des Produkts.
Einstufung prüfenHäufige Fragen zu Montagemaschinen für Medizinprodukte
Bei der Montage von Medizinprodukten werden Komponenten zu einem fertigen Produkt zusammengefügt, geprüft und verpackt – zum Beispiel Zylinder, Stopfen, Kolbenstange und Kappe einer Spritze zu einer geprüften, rückverfolgbaren Einheit. Die Montagemaschine automatisiert diese Fügeschritte mit produktspezifischer Zuführung, bildverarbeitungsgestützter Platzierungsprüfung und Rückverfolgbarkeit jeder Einheit. So entfällt die Handhabung durch Bediener, die eine der größten Kontaminationsquellen im Reinraum ist.
Die Systeme werden nach der Transporttechnik gruppiert: halbautomatische Einzelstationszellen für klinische Anwendungen und HMLV-Fertigung; Kurven- oder Palettenzellen für Kleinserien; Rundschalttische mit Indexierung für kommerzielle Stückzahlen bis zu ~160 PPM; sowie Systeme mit linearer Magnetbahn für Hochgeschwindigkeitslinien bis zu ~400 PPM. Wir stimmen Menge und Produktmix auf Ihre Ausbringungsstufe ab, statt standardmäßig die schnellste Option vorzuschlagen.
Das hängt von Ihrem Volumen und Produktmix ab. Bei klinischen Studien, Orphan-Arzneimitteln und einer Fertigung mit hoher Variantenvielfalt und kleinen Stückzahlen ist eine flexible halbautomatische Zelle fast immer die bessere Investition: niedrigere Kosten, schnelleres Umrüsten und einfachere Validierung. Sobald ein dauerhaftes kommerzielles Volumen erreicht ist, lohnt sich die Vollautomatisierung. Wir legen die Empfehlung anhand Ihrer Prognose aus, nicht anhand der größten verfügbaren Maschine.
ZEUEE baut Maschinen für die Klassen 5 bis 8 nach ISO 14644-1. Für implantierbare Komponenten der Klasse III ist häufig ISO-Klasse 5 erforderlich; für chirurgische und diagnostische Produkte der Klasse II ISO 6–7; für nicht sterile Einwegprodukte ISO 8. Die Ausführung legt Werkstoffe, Schutzverkleidungen und mit HEPA-/ULPA-Filtern kompatible Gehäuse passend zu Ihrer Reinraumklasse fest.
Ja. Die Steuerungen sind auf die Anforderungen von 21 CFR Part 11 an elektronische Aufzeichnungen und Audit-Trails ausgelegt. Die Maschine wird auf Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 / 21 CFR Part 820 (QMSR) abgestimmt und mit IQ/OQ/PQ-Validierungsunterlagen geliefert. Intern arbeitet das Unternehmen mit einem nach ISO 9001:2015 zertifizierten Qualitätssystem.
Die Komponentenfamilien unterscheiden sich so stark, dass Spritzen, Nadeln, IV-Kanülen und Infusionssets in der Regel auf getrennten Maschinen oder Zellen montiert werden. Sie können jedoch zu einer Linie verbunden werden und eine gemeinsame Steuerungs- und Rückverfolgbarkeitsebene nutzen. Für Programme mit mehreren SKUs entwickeln wir Schnellwechselwerkzeuge, damit eine Plattform verschiedene Formate verarbeiten kann. Eine Maschine zur Herstellung von Einwegspritzen kann gemeinsam mit einer separaten automatischen Montagemaschine für Sicherheitsvarianten von Spritzen als Teil eines Projekts in Betrieb genommen werden.
Die Lieferzeit steigt sowohl mit der Ausbringungsstufe als auch mit dem Umfang der Validierung – eine Zusage, die ZEUEE Ihnen im Angebot gern auf Grundlage Ihrer Zeichnungen erneut bestätigt. Zur Definition gehören die Werksabnahme (FAT), Installation und Inbetriebnahme, Bedienerschulung, eine Liste empfohlener Ersatzteile und Fernzugriff – alles, was Sie benötigen, um die Amortisation nach dem Anlauf der Linie abzusichern.
WARUM WIR DIESE INHALTE ERSTELLEN
Einblicke in die ZEUEE-Technik
ZEUEE veröffentlicht technische Leitfäden, die auf der praktischen Erfahrung aus Automatisierungsprojekten beruhen. Seit 2005 entwickeln und fertigen wir kundenspezifische Automatisierungsanlagen für die Steckverbindermontage, die Kabelbaumfertigung, robotergestützte Linien, die Bildverarbeitung und die Modernisierung von Smart Factories.
Gegründet 2005
Produktionsstandort mit 20.000 m²
120+ Fachkräfte
150+ F&E-Patente
ISO9001:2015-zertifiziert
Kontaktinformationen
Unternehmen
ZEUEE
E-Mail
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Telefon
+86 755 2942 9358
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